中国推进高端医疗设备国产化：现已到达什么“高度”？

工欲善其事，必先利其器。面向人民生命健康，医疗器械特别是高端医疗设备自然是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。

近些年来，中国非常重视并持续开展关键核心技术攻坚，推动高端医疗设备国产化、保障14亿民众的健康和健康中国战略。那么，中国高端医疗技术设备创新研发进展如何？如今已经到达什么“高度”？

要在“珠峰大本营”上面再发力

国家高性能医疗器械创新中心主任、中国科学院深圳先进技术研究院(中科院深圳先进院)副院长郑海荣研究员近日接受记者采访时说，如果将高端医疗技术和设备研发比作攀登珠穆朗玛峰的话，在先进医疗器械领域赛道上，中国近年来发展迅速，总体上来说，现在已经到达“珠峰大本营”的位置，但国际创新竞争更加激烈，“从大本营再朝着峰顶往上走，哪怕谁多走出100米，都很不容易的，因为那都是无人区，氧气稀缺、体力匮乏，这就是科技创新无人区”。不过，高端医疗技术设备研发体现国家意志，更需要在“珠峰大本营”上面的阶段发力。

在医疗器械领域经典赛道上，“经典赛道并不意味着不先进、难度不大，是医学临床的主要工具、是典型的高端制造，经典赛道设备是临床和产业现实急需，技术体系尖端复杂，而且仍然处于旺盛的持续创新阶段，要完全自主可控、实现领先也很不易。比如对于经典的高端影像赛道，现在总体上来说，中国科研机构及龙头企业也已经到达‘珠峰大本营’了，技术储备与创新已经显示出相当的实力”。

在医疗器械领域新兴赛道上，包括基于新材料、新器件、分子生物、量子科技和数据智能等发展的新兴普惠和精准医疗技术设备，这些高精尖新赛道的新一代医疗器械研发，越早越有先机，也依赖于多学科创新能力，“这方面中国一直都在奔跑，注重对无人区的前瞻布局，既要巩固老赛道，更要布局新赛道。”郑海荣透露。

高端医疗设备国产化获重要突破

近年来，中科院深圳先进院已成为推进高端医疗设备国产化的一股重要力量。

2007年，中科院深圳先进院院长樊建平在建设该院第二个研究所时，就开始布局生物医学工程和医疗器械。目前，深圳先进院生物医学与健康工程研究所(医工所)是中科院规模较大的生物医学与健康工程领域的力量之一，致力于高分辨多模态高端医学成像技术与仪器设备研发、医疗机器人等创新医疗器械的研制，以及低成本健康及康复工程技术集成。该所现设7个研究单元，包括劳特伯生物医学成像研究中心、医疗机器人与微创手术器械研究中心、转化医学研究与发展中心、智能医用材料与器械研究中心、生物医学光学与分子影像研究中心、医学人工智能研究中心、仿生触觉与智能传感研究中心，已形成一支科学家和工程师“混搭”的700多人研究团队。

在科研平台方面，中科院深圳先进院现已牵头组建国家高性能医疗器械创新中心、医学成像科学技术系统重点实验室、国家地方联合高端医学影像工程实验室、中科院健康信息学重点实验室、中科院人机智能协同系统重点实验室、中科院医学成像技术与装备工程实验室，以及广东省磁共振成像重点实验室、广东省医学光学影像技术重点实验室、深圳市分子影像学重点实验室、深圳市超声成像与治疗技术重点实验室、脑解析与脑模拟重大科学基础设施等一流的专业实验室30多个。

中科院深圳先进院医工所所长梁栋指出，这些研究单元和科研平台，为先进院推进高端医疗设备国产化奠定了坚实基础，经过15年攻坚克难，医学成像团队在成像技术研发和成果转化方面取得一系列重要突破，推动系列高端医学影像设备成功研发并实现产业化，并与医疗设备龙头企业紧密合作，带动中国高端医疗器械自主创新发展，打破国际垄断，改变了高端医疗设备的全球市场格局。主要成果包括：

一是突破高场磁共振、功能超声成像和调控、高分辨PET与CT等医学影像设备的成像方法、成像电子、核心部件和系统，累计获授权专利505项，转移208项；二是创建拥有完全自主知识产权的基于声镊理论的新一代“超声剪切波弹性成像关键技术及应用体系”，成功转化成系列的超声定量弹性高端彩超产品，在全球上千家医院应用，为肝硬化、乳腺癌重大疾病的早期筛查和诊断开辟新途径，取得显著社会和经济效益，获得2017年度国家技术发明奖二等奖；三是在首席科学家郑海荣带领下创建“软硬协同”的磁共振快速成像理论与技术体系，提出新体制磁共振成像理论方法、攻克超导磁共振成像电子学难关，突破国际知识产权壁垒，联合龙头影像设备企业研制出中国首台3T高场医学磁共振系统，实现大型尖端成像设备自主创新、国产制造和临床应用的跨越，使中国成为继美国、德国之后少数独立拥有磁共振全部核心技术和整机制造的国家，获得2020年度国家科技进步奖一等奖；四是团队基于在高场磁共振技术积累，助力推出全球首型5T超高场人体全身磁共振成像产品，2022年8月获批上市，成为国际上率先突破的超高场磁共振成像临床普适产品，改变了国际产品版图；五是国家高性能医疗器械创新中心与上下游优势机构组建创新联合体，统筹开展关键共性技术攻关，布局医用芯片、医学影像关键部件、医疗机器人、心脑血管植入材料等十余项重大项目，其中，成功研制中国首台国产体外肺膜氧合系统(ECMO，俗称“人工心肺机”)于2023年1月获批上市，成为中国高端医疗设备发展一个重要里程碑。

磁共振系统的1.5T、3T、5T，类似于移动通信领域3G、4G、5G，超高场5T临床与科研并重，主要解决临床问题，服务医学影像精细检查，需求量大，是临床影像尖端产品，同时也用于重大科学研究。为满足脑科学等重大前沿科学需求，突破3T和5T磁共振之际，中科院深圳先进院团队同时积极布局极高场磁共振成像相关研究。

此外，在CT和PET成像领域，已构建具有自主知识产权的X/γ射线成像关键技术体系，填补多个国内空白。研发中国首个大视场高分辨小动物显微CT、中国首台高清晰磁共振兼容人脑PET功能成像仪器，已研发并成功上市中国首款全视场口腔CT，正在研发首款基于光栅干涉仪的相衬纳米CT成像装备系统等，这些设备为开展脑科学研究、阿尔兹海默症等疾病的早期定量诊断研究和新药开发提供医学影像工具。在光声成像方面，团队通过与临床医院合作，在国际上率先实现人体外周血管与消化道部位成像。

让未来医学成像练就“火眼金睛”

健康既是战略需求又是战略产业，因此，中国高端医疗设备研发到达“珠峰大本营”之后，在诊断和治疗技术上要不断创新突破，实现更加灵敏、精细与精准，以满足与支撑更高水平的精准医学。面向未来功能医学成像时代，要做下一代的成像技术——及早发现疾病的成像探测，特别是能实现能量微纳化的极弱探测能力。“我们现在要把很多早期疾病发现不了的冰山下的问题，包括功能与代谢的异常、疾病早期的异常。挑战之大，或类似于天文学中要从数亿光年以外宇宙里发现一个微弱的信号，怎么发现？医疗设备的新型传感器和系统要有‘火眼金睛’，成为疾病监测的‘千里眼’‘顺风耳’”。

樊建平认为，技术研发经常遇到“有心栽花花不发，无意插柳柳成荫”现象，科技创新是具有高风险的事业，没有必然确定性，有些技术路线非常明确，持续开展攻关就可以；但“无人区”“新赛道”不一定有明确技术路线，要尽可能判断未来发展的方向和机会在哪里，其次，从科学角度必然要做分散布局或前瞻性布局。从概率论来讲，如果不做冗余布局，就不可能有大概率的收获。“像磁共振领域，我们当时招人，就招了一批数学、物理、超导专业研究人员，若仅从固有‘栽花’的工程角度，这些都属于‘插柳’”。

科技创新上，“有序充满了科学，无序是需要保证队伍及各种支撑，让它更加符合预期。未来要想在产业链顶端往上走，我们必然既要有大的规划布局，又要做随机储备”。比如，磁共振、冷冻电镜、大型质子放疗设备等诊疗重器，这些能够看得见、摸得着、确定性的项目上，要积极布局，开展强目标有组织科研攻关。与此同时，也要鼓励科学家要有奇思妙想，多领域讨论前沿，碰撞创新火花，只有这样才能持续发展。明确目标主动布局和学术前沿开展自由探索，这两方面要有效结合。同样，在研发成果和专利转移转化方面，也应当寻求重点和前瞻的结合。

在科研人员眼中，未来还会涌现未知颠覆性技术，梁栋说，“我们要敏锐地布局研发，比如人工智能，现在ChatGPT出来了，以后医疗版的ChatGPT也有望服务临床”。今后应用人工智能、大数据等技术手段，结合超灵敏传感器并通过液体活检、基因测序等方法，或可监控人体肿瘤细胞变化趋势，开展肿瘤的极早期诊断。

“我们要关注新兴技术变革带来的机会，其中包括量子技术，虽说量子看不见、摸不着，我们要探测人体里出来的微弱不明疾病信号，不可能像经典技术那样直接地看组织、看密度、看光谱，它可能就是一些量子信号，包括肿瘤在外源激发下也有其特定量子信号。这些信号早期发现要靠精密量子传感与成像探测技术，所以要关注量子技术、纳米技术和数据技术在生命健康科学的研究和应用。”郑海荣表示，“这也许就是无序中的有序，现在不布局、不储备，未来就难以厚积薄发”。